GMP体系

                   

资质证书:

1.药品生产许可证 (证书号:鄂Ha20060331,发证机关:湖北省食品药品监督管理局)

2.药品生产批文 (批件号:2007S00527,发证机关:国家食品药品监督管理局)

3.药品GMP证书  (证书号: 鄂I0322)

4.药品销售证明书 Free Sale Certificate (证书号:2018-1,发证机关:湖北省食品药品监督管理局)  (证书号: 鄂I0322)

5.产品已在境外六个国家注册 (孟加拉,印度,乌克兰,俄罗斯,墨西哥,乌兹别克斯坦) 

6.公司拥有由欧盟EDQM颁发的羟乙基淀粉130/0.4CEP证书  

质量管理体系:

公司建立了完善的质量管理体系,该体系适用于整个产品的生命周期。企业质量负责人对质量管理体系进行监督和维护,并对其有效运行负责。

公司设置有独立的质量部,履行质量保证(QA)和质量控制 (QC)的职责。

公司建立了一整套从原料的供应商质量审计到成品出厂全过程的质量控制体系,并由QA人员监督实施。

公司检测中心配备了与生产规模、能力相适应的先进检验仪器和设备,主导产品中分子量羟乙基淀粉的检测按欧洲药典要求配备全套检测仪器。

国际注册工作为生命科技走向世界打下了基础。目前羟乙基淀粉系列产品质量达到了EP标准,通过了印度、俄罗斯、乌克兰、孟加拉等4个国家的注册,公司正在进行羟乙基淀粉CEP认证工作。

  “质量源于设计,重在过程控制”,先进的质量管理理念正深入企业的GMP文化中。

生产设施:

  羟乙基淀粉原料药生产工厂:位于东湖新技术开发区,建于2006年,并通过了GMP的认证。

        欣雪高分子药物生产基地:位于武汉江夏经济开发区幸福工业园,该基地已于2013年开工建设,将建成集高分子原料药、制剂、高端医疗器械生产为一体的综合制药企业。